2024年2月27日，雙威生物自主研發(fā)的白細胞過濾輸血器材及白細胞過濾器產(chǎn)品正式通過MDR 認(rèn)證，獲得TUV 南德簽發(fā)的MDR CE證書。更嚴(yán)格的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn) MDR CE全面升級。

為更好的保護患者安全和公眾健康，醫(yī)療器械迎來了一場全新的法規(guī)變革，自2017年5月MDD升版為MDR法規(guī)。本次升版到MDR法規(guī)中，更關(guān)注臨床性能、醫(yī)療器械可追溯性和透明性，對產(chǎn)品的質(zhì)量管理流程和風(fēng)險管理系統(tǒng)提出更嚴(yán)格的要求，包括全面的臨床評估證明——使進入歐洲市場的醫(yī)療器械將被實施更嚴(yán)格的限制。截止2023年底，公告機構(gòu)MDR法規(guī)認(rèn)證通過率僅為25%。

為確保核心產(chǎn)品—一次性使用白細胞過濾輸血器材順利完成MDR CE認(rèn)證，公司成立了攻關(guān)專項小組，項目團隊在面對困難和調(diào)整時，展現(xiàn)出了頑強的拼搏精神和團隊協(xié)作能力。團隊從法規(guī)解讀、風(fēng)險分析、臨床評價、性能測評等各個階段進行有效的質(zhì)量控制并制定細化的分級風(fēng)險管理措施，以團隊高度的專業(yè)素養(yǎng)和責(zé)任心，確保了項目的穩(wěn)定推進。

高門檻才有高含金量，雙威斬獲高難度MDR證書，不僅是公司技術(shù)研發(fā)能力和創(chuàng)新能力的重要證明，也將顯著提升公司在國際市場上的認(rèn)可度和專業(yè)度。

作為深耕安全輸血領(lǐng)域30年的知名醫(yī)療器械制造商，雙威以打造“安全、高效、優(yōu)質(zhì)、先進”的醫(yī)療器械為己任，致力于推動輸血行業(yè)技術(shù)的發(fā)展，打造高品質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品，提高“中國創(chuàng)造”在國際范圍的影響力，為公司在國際市場的發(fā)展開啟了新篇章。

櫛風(fēng)沐雨奮進路，砥礪前行再出發(fā)，雙威生物將以此作為新的發(fā)展契機，進一步深化全球市場布局，為全球醫(yī)療產(chǎn)業(yè)貢獻力量!